فیلم های حل کننده شفاهی
فیلم های حل کننده خوراکی (ODF) یک فرم دوز فوری فوری جامد جدید است که در سالهای اخیر به طور فزاینده ای در خارج از کشور مورد استفاده قرار می گیرد. در اواخر دهه 1970 ظاهر شد. پس از توسعه ، به تدریج از یک محصول مراقبت های بهداشتی پورتال ساده تکامل یافته است. این توسعه به زمینه های مراقبت های بهداشتی ، محصولات مراقبت شخصی و داروها گسترش یافته است و به دلیل مزایای آن که سایر فرم های دوز ندارند ، توجه و توجه گسترده ای را به خود جلب کرده است. این سیستم در حال تبدیل شدن به یک سیستم تحویل داروی دوز غشایی به طور فزاینده ای است ، به خصوص برای بلع بیماران دشوار و داروهایی که دارای اثرات شدید اول هستند.
با توجه به مزیت دوز منحصر به فرد از فیلم های حل کننده دهان ، چشم انداز کاربرد خوبی دارد. به عنوان یک فرم دوز جدید که می تواند جایگزین قرص های شفاهی شود ، بسیاری از شرکت های بزرگ علاقه زیادی به این امر دارند ، برای تمدید دوره ثبت اختراع برخی از داروها از طریق تبدیل فرم دوز ، یک موضوع تحقیقاتی داغ در حال حاضر است.
ویژگی ها و مزایای فیلم های حل کننده دهان
نیازی به نوشیدن آب ، آسان برای استفاده نیست. به طور کلی ، این محصول به اندازه یک تمبر طراحی شده است که می تواند به سرعت روی زبان حل شود و با حرکات بلع طبیعی بلعیده شود. تجویز سریع و شروع سریع اثر. در مقایسه با مسیر مخاطی بینی ، مسیر مخاطی خوراکی کمتر باعث آسیب مخاط و عملکرد قوی آن می شود. تجویز مخاطی حفره را می توان با توجه به نفوذپذیری بافت برای تسهیل حذف اضطراری به صورت محلی تنظیم کرد. این دارو به طور مساوی در مواد تشکیل دهنده فیلم توزیع می شود ، محتوا دقیق است و پایداری و قدرت خوب است. این امر به ویژه برای آماده سازی کودکان که در حال حاضر در چین کمبود دارند ، مناسب است. این امر به راحتی می تواند مشکلات دارویی کودکان و بیماران را حل کند و انطباق کودکان و بیماران سالخورده را بهبود بخشد. بنابراین ، بسیاری از شرکت های دارویی آماده سازی مایع موجود ، کپسول ها ، قرص ها و حفره دهان خود را با هم ترکیب می کنند که محصول قرص تجزیه کننده به یک فیلم حل سریع شفاهی تبدیل می شود تا چرخه عمر محصول را گسترش دهد.
مضرات فیلم های حل کننده دهان
حفره دهان می تواند مخاط را با فضای محدود جذب کند. به طور کلی ، غشای خوراکی از نظر حجم اندک است و بارگیری دارو زیاد نیست (معمولاً 30-60 میلی گرم). فقط برخی از داروهای بسیار فعال می توانند انتخاب شوند. داروی اصلی نیاز به ماسک طعم دارد و محرک طعم دارو بر رعایت مسیر تأثیر می گذارد. ترشح و بلع بزاق غیر ارادی بر اثربخشی مسیر مخاط دهان تأثیر می گذارد. همه مواد نمی توانند از مخاط دهان عبور کنند و جذب آنها تحت تأثیر حلالیت چربی قرار می گیرد. درجه تفکیک ، وزن مولکولی و غیره ؛ باید در شرایط خاص شتاب دهنده جذب استفاده شود. در طی فرآیند شکل گیری فیلم ، مواد گرم می شوند یا حلال تبخیر می شود ، کف آن آسان است و در طی فرآیند برش آسان است و به راحتی می توان در طی فرآیند برش شکستن آن آسان شد. این فیلم نازک ، سبک ، کوچک و آسان برای جذب رطوبت است. بنابراین ، الزامات بسته بندی نسبتاً زیاد است ، که نه تنها باید استفاده از آن راحت باشد بلکه کیفیت داروها را نیز تضمین می کند.
آماده سازی فیلم حل شده شفاهی در خارج از کشور
طبق آمار ، وضعیت فرمولاسیون فیلم های بازاریابی تاکنون تقریباً به شرح زیر است. FDA 82 فرمولاسیون فیلم در بازار (از جمله تولید کنندگان و مشخصات مختلف) را تصویب کرده است ، و PMDA ژاپن 17 دارو (از جمله تولید کنندگان و مشخصات مختلف) را تصویب کرده است ، و غیره ، اگرچه در مقایسه با فرمولاسیون های جامد سنتی ، هنوز شکاف بزرگی وجود دارد ، اما مزایا و ویژگی های فرمولاسیون فیلم نقش مهمی در توسعه داروی متعاقباً دارد.
در سال 2004 ، فروش جهانی فناوری فیلم شفاهی در بازار OTC و محصولات مراقبت های بهداشتی 25 میلیون دلار بود که در سال 2007 به 500 میلیون دلار آمریکا ، 2 میلیارد دلار در سال 2010 و 13 میلیارد دلار در سال 2015 افزایش یافت.
وضعیت فعلی توسعه داخلی و استفاده از آماده سازی فیلم حل کننده دهان
هیچ محصول فیلم ذوب دهان برای بازاریابی در چین تصویب نشده است و همه آنها در وضعیت تحقیق هستند. تولید کنندگان و انواع مورد تأیید برای برنامه های بالینی و ثبت نام در مرحله بررسی به شرح زیر است:
تولید کنندگان داخلی که بیشترین تعداد عوامل حل کننده خوراکی را اعلام می کنند عبارتند از QILU (7 گونه) ، Hengrui (4 گونه) ، دارویی مدرن شانگهای (4 گونه) و دارویی سیچوان Baili (4 گونه).
بیشترین درخواست داخلی برای عامل حل کننده دهان ، عامل حل کننده دهان Ondansetron (4 اعلامیه) ، اولانزاپین ، ریزپریدون ، مونتلوکاست و وگلیبوز هر کدام 2 اعلامیه دارند.
در حال حاضر ، سهم بازار غشاهای خوراکی (به استثنای محصولات خوشبو کننده نفس) عمدتاً در بازار آمریکای شمالی متمرکز است. من معتقدم که این فرم دوز دارای پتانسیل تجاری خاصی در داروها ، محصولات بهداشتی و کیهان شناسی است.
زمان پست: مه 28-2022